9．什么是“疑似预防接种异常反应”？

答：疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

10．什么是“预防接种异常反应”？

答：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中，或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

11．“疑似预防接种异常反应”的报告范围？

答：按疑似预防接种异常反应发生时限，分为以下7种情形：（1）24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。（2）5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。（3）15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。（4）6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。（5）3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。（6）接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。（7）其他：与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

（待续）