第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。
国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。
【释义】本条是关于中药材质量监测以及中药材流通追溯体系建设的规定。
第二十五条 国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。
【释义】本条是关于药用野生动植物资源保护的规定。
第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
【释义】本条是关于中医医师和乡村医生自种、自采地产中药材及使用的规定。
第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
【释义】本条是关于保护中药饮片传统炮制技术和工艺方面的规定。
第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
【释义】本条是关于医疗机构炮制、使用中药饮片和对中药饮片进行再加工方面的规定。
第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。
国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
【释义】本条是关于中药新药研制与生产方面的规定。
第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
【释义】本条是关于生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂方面的规定。 (待 续)